近期，一项研究，评估了选择性 CDK4/6 抑制剂瑞博西尼(Kryxana)联合来曲唑一线治疗激素受体（HR）阳性，HER2 阴性进展期乳腺癌的安全性和有效性。这项随机安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验共纳入 668 例 HR 阳性、HER2 阴性、之前未进行全身化疗的进展期女性乳腺癌患者，研究患者复发或转移后的一线治疗。
患者被随机分到瑞博西尼 (600 mg /日 连续 3 周，停 1 周) +来曲唑 letrozole (2.5 mg /日) 组和安慰剂+ 来曲唑组。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存（OS）、总反应率、安全性。在 243 例患者因疾病进展或死亡后，预先计划的中期分析于 2016 年 1 月 29 日进行。对于优势性预先设定的标准是 0.56 的风险比或 P＜1.29×10?5 。
瑞博西尼组 PFS 明显长于安慰剂组。平均随访时间为 15.3 个月。18 个月后，瑞博西尼组无进展生存率为 63%，在安慰剂组为 42.2%。在疾病基线可测量的患者中，两组总的反应率分别为 52.7% 和 37.1%。据报道，两组发生超过 10% 的 3 或 4 级不良事件包括中性粒细胞减少、白细胞减少。结论接受过全身治疗的 HR 阳性 HER2 阴性的进展期乳腺癌患者，瑞博西尼(Kryxana)联合来曲唑的 PFS 显着优于接受安慰剂加来曲唑。
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