索坦/舒尼替尼治疗肾细胞癌能够改善PFS和患者生活质量

　　索坦(舒尼替尼)Ⅲ期临床试验，是随机开放国际性多中心研究，共入组750例既往未接受过全身治疗的转移性肾透明细胞癌患者，随机接受索坦或IFN-α（各350例）一线治疗，索坦仍然采用50 mg/d、用药4周停药2周的方案，IFN-α则采用900万IU、1周3次皮下注射，主要终点为PFS，次要终点为总生存期（OS）、ORR、安全性和患者主诉的预后。同时以乳酸脱氢酶水平[<1、5×正常上限（ULN）或>1、5×ULN]、ECOG PS 0或1、原发灶是否手术等因素对患者分层，进行多因素分析。

　　患者的预后危险因素同样可影响治疗的结果，因此在治疗肾细胞癌时应将其纳入考虑范围。MSKCC模型中基于生存预测因素将患者分为3个危险组：低危、中危和高危组。索坦随机Ⅲ期研究中位PFS数据的分析显示，对于所有MSKCC危险分组的患者，索坦治疗获益均大于IFN-α治疗。此外，随着列线图的发展，可根据更多的危险因素（不仅是MSKCC模型中包含的危险因素）对患者的预后进行个体化预测。这将有助于进一步改进治疗选择的过程。对分子靶点了解增多，将影响未来对患者的分层及治疗。

　　安全性。索坦常见的不良反应包括：疲劳、胃肠道症状（恶心、腹泻、呕吐）及手足综合征。不良反应严重度多为1~2级，并且可通过调整索坦剂量或常规治疗缓解。不良反应处理的实用策略可降低不良反应的严重程度及其对患者的影响。治疗共病、教育患者使其对不良反应的发生及治疗有所了解、加强医患互动均能使患者从治疗中持续获益。总之，Ⅲ期临床试验表明，对于初治的MRCC，无论是客观有效率（39%对8%）还是PFS（11、0个月对5、1个月），索坦治疗组都优于IFN-α治疗组。结合之前研究结果，索坦治疗肾细胞癌有确定的证据支持，能够改善PFS和患者生活质量，提示索坦可以作为MRCC一线治疗的新参考标准。目前索坦已同时被EAU及NCCN推荐为晚期肾细胞癌治疗的一线药物。

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